Агроветкосалтинг

Регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения и кормовых добавок для животных, сопровождение процессов инспектирования на соответствие требованиям GMP и лицензирования на право осуществления фармацевтической деятельности

Компания AGROVETCONSULTING (AVC) поможет вам соответствовать требованиям ветеринарного законодательства в области обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Мы работаем в сфере регистрации лекарственных препаратов и кормовых добавок с 2004 года. Среди наших партнеров GLOBALVET GROUP, KELA N.V., MSD ANIMAL HEALTH, BAYER, ELANCO, NORBROOK LABORATORIES LIMITED, CHR. HANSEN, EASTMAN, DIAFARM, VETOQUINOL и многие другие.

Ваша компания продает и регистрирует ветеринарные препараты или кормовые добавки на территории РФ?! Тогда вы знаете, что регистрация - сложный процесс. Для успешного завершения процесса нужны знания и опыт взаимодействия с регуляторными органами.

Наши услуги

Сопровождение процессов регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения и кормовых добавок для животных, процессов инспектирования на соответствие требованиям GMP и лицензирования на право осуществления фармацевтической деятельности.

GMP ИНСПЕКТИРОВАНИЕ


Правила надлежащей производственной практики

Сопровождение процесса инспектирования площадки производителя лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Подготовка комплекта документов для предоставления заявления в Россельхознадзор, консультационный услуги.

РЕГИСТРАЦИЯ 


Лекарственные препараты и кормовые добавки для ветеринарного применения

Регистрация лекарственного препарата для ветеринарного применения или кормовой добавки «под ключ»; Ускорение сроков подготовки досье на лекарственный препарат и кормовую добавку.

ЕАЭС


Приведение досье в соответствие правилами

Приведение досье в соответствие Правилам ЕАЭС. В связи с вступление в силу с 13 марта 2024 г. Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" требуется привести досье, уже зарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в соответствие с данными Правилами. 

ФАРМАКОНАДЗОР


Пострегистрационная деятельность

Подготовка и направление периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения , зарегистрированных в Российской Федерации в ИС Гален + внесение изменений в досье зарегистрированных лекарственных препаратов и кормовых добавок.

ИССЛЕДОВАНИЯ


Организация испытаний

Подбор лаборатории для проведения дополнительных испытаний: биоэквивалентность, доклинические исследования, исследования эффективности и др.;

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ


Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Консультации по всем вопросам, связанным с процедурой получения фармацевтической лицензии, подготовка полного комплекта необходимых документов, проверка соответствия помещения лицензионным требованиям и по результату подготовки подача документов на лицензирование в Россельхознадзор.

ПЕРЕВОД ДОКУМЕНТАЦИИ


Регистрационное досье лекарственных препаратов, кормовых добавок и производственных площадок

Перевод документов регистрационного досье, включая документы по качеству лекарственных препаратов и субстанций, валидационные документы (фармакопейные статьи, методики, исследования стабильности, сертификаты анализа, обоснование спецификаций, паспорта безопасности, характеристики примесей), документы по производству и производственным площадкам, отчеты GMP-инспекций, отчеты по клиническим и доклиническим исследованиям, документацию и отчеты по фармаконадзору и много других документов. 

КОНСУЛЬТАЦИОННЫЕ УСЛУГИ

Консультации как по простым вопросам , так и по вопросам, требующим изучения ситуации, получения дополнительных документов или дополнительных запросов в уполномоченные органы. Область-ветеринарное законодательство.

Связаться с нами

Сроки и стоимости сопровождения процесса регистрации ветеринарных препаратов и консультационных услуг

1. Сопровождение процесса инспектирования производственной площадки производителя лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям GMP

1.1 Предоставление перечня необходимых документов для прохождения процедуры инспектирования;
1.2 Подготовка заявления и пакета документов для подачи в Россельхознадзор для получения услуги «Выдача заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики»;
1.3 Участие в процессе инспектирования, если необходимо. Полное консультационное сопровождение во время инспектирования производственной площадки;
1.4 Сопровождение процесса подготовки отчета по корректирующим и предупреждающим действиям (CAPA).
Сроки и стоимость......................................................................................................................................................................................................................................По запросу*
*Окончательная стоимость услуги зависит от количества производственных площадок, количества лекарственных препаратов, поданных для инспектирования.

2. Регистрация лекарственного препарата для ветеринарного применения «под ключ»

2.1 Предоставление перечня документов необходимых для регистрации лекарственного препарата;
2.2 Предварительная оценка регистрационного досье на соответствие требованиям;
2.3 Помощь в подборе организации (исследовательского центра) для проведения доклинических и клинических испытаний;
2.4 Подготовка регистрационного досье и направление регистрационного досье в Россельхознадзор;
2.5 Подготовка ответов на запросы Россельхознадзора.
Сроки и стоимость......................................................................................................................................................................................................................................По запросу*
*Окончательная стоимость услуги зависит от состояния и наличия исходных документов, необходимых для формирования регистрационного досье, количества целевых видов животных для которых применяется лекарственный препарат, количества действующих веществ, входящих в состав лекарственного препарата.

3. Приведение досье в соответствие Правилам ЕАЭС, согласно Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1

3.1 Предоставление перечня документов необходимых для приведения досье в соответствие;
3.2 Предварительная оценка регистрационного досье на соответствие требованиям;
3.3 Помощь в подборе организации (исследовательского центра) для проведения доклинических и клинических испытаний;
3.4 Подготовка регистрационного досье и направление регистрационного досье в Россельхознадзор.
Сроки и стоимость......................................................................................................................................................................................................................................По запросу*
*Окончательная стоимость услуги зависит от состояния и наличия исходных документов, необходимых для формирования регистрационного досье.

4. Регистрация кормовой добавки «под ключ»:

4.1 Предоставление перечня документов необходимых для регистрации лекарственного препарата;
4.2 Предварительная оценка регистрационного досье на соответствие требованиям;
4.3 Помощь в подборе организации (лаборатории) для проведения доклинических и клинических испытаний;
4.4 Подготовка регистрационного досье и направление регистрационного досье в Россельхознадзор;
4.5 Подготовка ответов на запросы Россельхознадзора.
Сроки и стоимость......................................................................................................................................................................................................................................По запросу*
*Окончательная стоимость услуги зависит от состояния и наличия исходных документов, необходимых для формирования регистрационного досье, количества целевых видов животных для которых применяется кормовая добавка, количества действующих веществ, входящих в состав кормовой добавки.

5. Пострегистрационная деятельность

5.1 Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата для ветеринарного применения;
5.2 Внесение изменений в регистрационное досье кормовой добавки.
Сроки и стоимость......................................................................................................................................................................................................................................По запросу*
*Окончательная стоимость услуги зависит от вида изменения, которое необходимо внести в регистрационное досье.

6. Фармаконадзор:

6.1 Направление в ГИС Гален периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Сроки..................................................................................................................................................................................................................................................................от 5 дней
Стоимость............................................................................................................................................................................................................................................от 20 000 рублей

7. Помощь в подборе лаборатории (исследовательских центров) для проведения дополнительных испытаний

Биоэквивалентность, доклинические и клинические исследования, исследования эффективности и др.
Сроки и стоимость......................................................................................................................................................................................................................................По запросу

8. Сопровождение процесса получения лицензии на фармацевтическую деятельность для лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

8.1 Предоставление перечня документов необходимых для получения лицензии;
8.2 Оценка помещения склада (аптеки), помощь в организации подготовки склада (аптеки) для соответствия необходимым требованиям;
8.3 Подготовка шаблонов внутренних документов, Приказы, СОПы, Журналы;
8.4 Консультации по процессу подачи заявление на лицензирование на сайте «Госуслуги».
Сроки..............................................................................................................................................................................................................................................................По запросу
Стоимость..........................................................................................................................................................................................................................................от 150 000 рублей 

9. Перевод документации на русский язык

9.1 Перевод документов регистрационного досье, включая документы по качеству лекарственных препаратов и субстанций, валидационные документы (фармакопейные статьи, методики, исследования стабильности, сертификаты анализа, обоснование спецификаций, паспорта безопасности, характеристики примесей), документы по производству и производственным площадкам, отчеты GMP-инспекций, отчеты по клиническим и доклиническим исследованиям, документацию и отчеты по фармаконадзору и много других документов.
Сроки..............................................................................................................................................................................................................................................................По запросу

Важный пункт нашего стандартного договора - раздел о конфиденциальности информации, положения которого мы неукоснительно соблюдаем в работе.

Для того чтобы узнать, как быстро зарегистрировать ваши продукты, свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 256-08-81 или электронной почте reg@avc.vet.

Если среди наших услуг вы не нашли решение, которое вам требуется, мы с удовольствием обсудим с вами вопрос возможного сотрудничества.


Написать

Зарегистировали более 20 лекарственных ПРЕПАРАТОВ


Осуществляем фармаконадзор 30 лекарственных препаратов


Зарегистрировали более 10 кормовых добавок


Провели более 10 процедур инспектирования 


ЛИЦЕНЗИРОВАЛИ более 25 площадок  


Некоторые возможные сценарии

Сценарий 1: В штате вашей компании уже работает отдел регистрации.

Решение: Иногда целесообразно передать ряд функций: технический перевод, доработку досье на аутсорсинг. Таким образом вы выведете больше продуктов на рынок, чтобы быстрее наращивать оборот и прибыль компании.

Сценарий 2: Вы уже пользуетесь услугами внешнего агентства или агента.

Решение: Мы будем рады рассказать об условиях работы – и выбор останется за Вами.

Сценарий 3: Вы или ваши коллеги регистрируете продукцию «в нагрузку», откладываете выполнение других приоритетных задач, проклинаете работу с «бумажками» и переписку с иностранными представителями. 

Решение: Мы будем рады взять эту функцию на себя и освободить ваши ресурсы для управления бизнесом и развития компании.

Сценарий 4: Ваши препараты зарегистрированы в РФ, но нет организации, ответственной за фармаконадзор, за принятие претензий от потребителя и подачу периодических отчетов по безопасности.

Решение:  Мы будем рады взять эту функцию на себя, особенно актуально для иностранных производителей, не имеющих представителей на территории РФ.

Сценарий 5: Иностранная компания-производитель лекарственных препаратов планирует начать бизнес в России, но не знает с чего начать, в том числе какие шаги необходимы для получения Российского GMP сертификата.

Решение: Мы поможем в краткие сроки подготовить пакет документов для GMP инспектирования Вашей производственной площадки за пределами РФ.