Агроветкосалтинг
Регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения и кормовых добавок для животных, сопровождение процессов инспектирования на соответствие требованиям GMP и лицензирования на право осуществления фармацевтической деятельности
Компания AGROVETCONSULTING (AVC) поможет вам соответствовать требованиям ветеринарного законодательства в области обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Мы работаем в сфере регистрации лекарственных препаратов и кормовых добавок с 2004 года. Среди наших партнеров GLOBALVET GROUP, KELA N.V., MSD ANIMAL HEALTH, BAYER, ELANCO, NORBROOK LABORATORIES LIMITED, CHR. HANSEN, EASTMAN, DIAFARM, VETOQUINOL и многие другие.
Ваша компания продает и регистрирует ветеринарные препараты или кормовые добавки на территории РФ?! Тогда вы знаете, что регистрация - сложный процесс. Для успешного завершения процесса нужны знания и опыт взаимодействия с регуляторными органами.

GMP ИНСПЕКТИРОВАНИЕ
Правила надлежащей производственной практики
Сопровождение процесса инспектирования площадки производителя лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Подготовка комплекта документов для предоставления заявления в Россельхознадзор, консультационный услуги.

РЕГИСТРАЦИЯ
Лекарственные препараты и кормовые добавки для ветеринарного применения
Регистрация лекарственного препарата для ветеринарного применения или кормовой добавки «под ключ»; Ускорение сроков подготовки досье на лекарственный препарат и кормовую добавку.

ЕАЭС
Приведение досье в соответствие правилами
Приведение досье в соответствие Правилам ЕАЭС. В связи с вступление в силу с 13 марта 2024 г. Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" требуется привести досье, уже зарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в соответствие с данными Правилами.

ФАРМАКОНАДЗОР
Пострегистрационная деятельность
Подготовка и направление периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения , зарегистрированных в Российской Федерации в ИС Гален + внесение изменений в досье зарегистрированных лекарственных препаратов и кормовых добавок.

ИССЛЕДОВАНИЯ
Организация испытаний
Подбор лаборатории для проведения дополнительных испытаний: биоэквивалентность, доклинические исследования, исследования эффективности и др.;

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ
Получение лицензии на фармацевтическую деятельность
Консультации по всем вопросам, связанным с процедурой получения фармацевтической лицензии, подготовка полного комплекта необходимых документов, проверка соответствия помещения лицензионным требованиям и по результату подготовки подача документов на лицензирование в Россельхознадзор.

ПЕРЕВОД ДОКУМЕНТАЦИИ
Регистрационное досье лекарственных препаратов, кормовых добавок и производственных площадок
Перевод документов регистрационного досье, включая документы по качеству лекарственных препаратов и субстанций, валидационные документы (фармакопейные статьи, методики, исследования стабильности, сертификаты анализа, обоснование спецификаций, паспорта безопасности, характеристики примесей), документы по производству и производственным площадкам, отчеты GMP-инспекций, отчеты по клиническим и доклиническим исследованиям, документацию и отчеты по фармаконадзору и много других документов.

КОНСУЛЬТАЦИОННЫЕ УСЛУГИ
Консультации как по простым вопросам , так и по вопросам, требующим изучения ситуации, получения дополнительных документов или дополнительных запросов в уполномоченные органы. Область-ветеринарное законодательство.
Сроки и стоимости сопровождения процесса регистрации ветеринарных препаратов и консультационных услуг
1. Сопровождение процесса инспектирования производственной площадки производителя лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям GMP
2. Регистрация лекарственного препарата для ветеринарного применения «под ключ»
3. Приведение досье в соответствие Правилам ЕАЭС, согласно Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1
4. Регистрация кормовой добавки «под ключ»:
5. Пострегистрационная деятельность
6. Фармаконадзор:
7. Помощь в подборе лаборатории (исследовательских центров) для проведения дополнительных испытаний
8. Сопровождение процесса получения лицензии на фармацевтическую деятельность для лекарственных препаратов для ветеринарного применения:
9. Перевод документации на русский язык
Важный пункт нашего стандартного договора - раздел о конфиденциальности информации, положения которого мы неукоснительно соблюдаем в работе.
Для того чтобы узнать, как быстро зарегистрировать ваши продукты, свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 256-08-81 или электронной почте reg@avc.vet.
Если среди наших услуг вы не нашли решение, которое вам требуется, мы с удовольствием обсудим с вами вопрос возможного сотрудничества.